Regelgeving

Gemodificeerde Citrus Pectine (MCP) regelgevingsoverzicht

Gold Kropn Bio levert gemodificeerde citruspectine (MCP) als grondstof voor klantformuleringsprojecten. Regelgevende classificatie, vereisten voor markttoegang- en toegestane productclaims kunnen per rechtsgebied verschillen.

Het toepasselijke traject kan afhangen van de exacte MCP-specificatie, het productieproces, het eindproduct-het formaat van het eindproduct, de dagelijkse inname, het beoogde gebruik, de bestemmingsmarkt en de voorgestelde etikettering.

Deze pagina is bedoeld om merken, importeurs, samenstellers en contractfabrikanten te helpen de belangrijkste punten te identificeren voor hun eigen marktbeoordeling vóór de commerciële lancering.

Belangrijke mededeling

Deze pagina biedt alleen algemene B2B-regelgevingsinformatie. Het vormt geen juridisch advies, goedkeuring door regelgevende instanties, toestemming om een ​​eindproduct op de markt te brengen, of een vaststelling van productconformiteit in welk rechtsgebied dan ook.

Gold Kropn Bio kan de identiteit van ingrediënten, specificaties, kwaliteitsdocumentatie en productie-informatie verstrekken voor de interne beoordeling van de klant. We dienen geen marktkennisgevingen, licentieaanvragen of regelgevingsdossiers in namens klanten, en we bepalen niet of een eindproduct in een specifiek land legaal op de markt mag worden gebracht.

De merkeigenaar, importeur en/of fabrikant van het eindproduct- blijft verantwoordelijk voor het bevestigen van de toepasselijke regelgeving, productclaims, etikettering en lanceringsvereisten voordat het product op de markt wordt gebracht.

Conventionele citruspectine en MCP zijn niet automatisch hetzelfde voor wettelijke beoordeling

Conventionele citruspectine kan een gevestigde geschiedenis van gebruik in bepaalde voedseltoepassingen hebben. Deze geschiedenis bepaalt echter niet automatisch de wettelijke status van elk gemodificeerd citruspectinemateriaal.

Voor MCP kan bij een beoordeling door de regelgeving rekening worden gehouden met de citrusbron, de moleculaire kenmerken, de mate en methode van modificatie, de verwerkingsroute, het beoogde gebruik, de voorgestelde dagelijkse inname en de presentatie van het eindproduct-.

Er moet daarom een ​​regelgevende conclusie worden getrokken voor de exacte MCP-specificatie en het gebruiksscenario- op de bestemmingsmarkt. Conventioneel pectine, gebruik van -voedseladditieven of een ander pectinemateriaal mag niet worden behandeld als automatisch bewijs van de wettelijke status voor een gemodificeerd, gedepolymeriseerd, gefractioneerd of anderszins verwerkt- gewijzigd MCP-ingrediënt.

In één oogopslag: MCP-regelgevingsoverwegingen per markt

Verenigde Staten: Naleving van voedingssupplementen

In de Verenigde Staten vallen voedingssupplementen onder de Dietary Supplement Health and Education Act. De FDA keurt voedingssupplementen doorgaans niet vooraf- goed voordat ze op de markt worden gebracht. In plaats daarvan moet de verantwoordelijke fabrikant of distributeur ervoor zorgen dat het eindproduct op de juiste manier wordt vervaardigd, geëtiketteerd en ondersteund voor het beoogde gebruik.

Voor MCP-projecten kan een belangrijke overweging zijn of het exacte ingrediënt en het beoogde gebruik ervan een nieuw voedingsingrediënt (New Dietary Ingredient) of NDI-vraag oproepen. Wanneer een NDI-kennisgeving vereist is, moet de verantwoordelijke fabrikant of distributeur ten minste 75 dagen vóór de marktintroductie een veiligheidskennisgeving bij de FDA indienen voordat het product in de interstatelijke handel wordt geïntroduceerd.

De NDI-beoordeling moet worden uitgevoerd op basis van het exacte ingrediënt, de productiegeschiedenis, het beoogde gebruiksniveau en de omstandigheden van het eindproduct-. Dit mag niet alleen worden aangenomen op basis van het gebruik van conventionele pectine of een ander van pectine-afgeleid ingrediënt.

Afgewerkte voedingssupplementen moeten ook voldoen aan de toepasselijke cGMP- en etiketteringsvereisten voor voedingssupplementen. Claims over ziekte-behandeling zijn niet toegestaan ​​voor voedingssupplementen. Elke structuur-/functieclaim moet waarheidsgetrouw, niet-misleidend, op passende wijze onderbouwd zijn en worden gebruikt in overeenstemming met de toepasselijke etiketteringsvereisten.

Technische documentatie die vaak wordt aangevraagd voor Amerikaanse projecten

• Volledige ingrediëntenidentiteit en productspecificatie
• Citrusbron en fysieke vorm
• Overzicht van productie-processen
• Certificaat van analyse
• Microbiologische en contaminantentestgegevens, indien van toepassing
• Informatie over zware metalen, pesticiden-residuen en resterende-oplosmiddelen, indien relevant
• Allergenen- en GMO-verklaringen, indien van toepassing
• Documentatie over batchtraceerbaarheid en kwaliteit-beheer

Europese Unie: Beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen en claims

In de Europese Unie moet MCP, bedoeld voor het gebruik van voedingssupplementen, worden beoordeeld op basis van het EU-voedsel- voedingssupplement, nieuwe voedingsmiddel, etikettering en gezondheids-claimkader. De belangrijkste vraag is niet alleen of ‘pectine’ in Europa wordt gebruikt, maar of dat ook zo isspecifiek gemodificeerd citruspectinemateriaalheeft een gedocumenteerde geschiedenis van aanzienlijke voedselconsumptie in de EU vóór 15 mei 1997.

Conventioneel gebruik van pectine en voedseladditieven bepaalt niet automatisch de wettelijke status van elk gemodificeerd, gedepolymeriseerd, gefractioneerd of proces-gewijzigd MCP-ingrediënt. Het exacte moleculaire profiel, het bronmateriaal, de verwerkingsroute, de dosering en het beoogde voedselgebruik moeten geval per geval worden beoordeeld.

De Nieuwe Voedingscatalogus van de Europese Commissie is een nuttig oriënterend hulpmiddel, maar is niet-bindend. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven blijven verantwoordelijk voor het onderbouwen van de status van hun ingrediënten, en de nationale autoriteiten kunnen aanvullende eisen stellen.

Prioriteiten op het gebied van naleving van de EU:

• Beoordeel de status van Novel Food voor de exacte MCP-specificatie
• Onderhoud technisch bewijs van identiteit, verwerking, samenstelling en beoogd gebruik
• Bekijk de land-specifieke kennisgevingsvereisten voor voedingssupplementen
• Gebruik alleen toegestane voedings- en gezondheidsclaims
• Vermijd ziekte-risicovermindering of therapeutische claims, tenzij specifiek toegestaan

Japan: Functionele voedselpositionering vereist beoordeling van product-niveau

Japan kent verschillende raamwerken voor voedsel-etikettering en gezondheid-, waaronder voedingsmiddelen met functieclaims, voedingsmiddelen met claims over de voedingsfunctie en voedingsmiddelen voor gespecificeerd gezondheidsgebruik.

Voor MCP is het belangrijk om onderscheid te maken tussen een ingrediënt en een eindproduct. In het kader van het Foods with Function Claims-raamwerk bereidt de verantwoordelijke exploitant van een levensmiddelenbedrijf informatie voor over het specifieke eindproduct en de voorgestelde functieclaim en dient deze in. Dit mag niet worden omschreven als een universele ‘MCP-ingrediëntenregistratie’.

Gold Kropn Bio kan ingrediëntenspecificaties, kwaliteitsdocumentatie en geschikte productie-informatie leveren ter ondersteuning van de interne beoordeling van de klant. De Japanse merkeigenaar, importeur of verantwoordelijke exploitant van een levensmiddelenbedrijf blijft verantwoordelijk voor het bepalen van de toepasselijke eindproduct-route, meldingsverplichtingen, claimformulering en ondersteunend bewijsmateriaal.

Canada: Productlicenties voor natuurlijke gezondheidsproducten

In Canada kan een product dat MCP- bevat, gereguleerd worden als een natuurlijk gezondheidsproduct of als een voedingsmiddel, afhankelijk van de doseringsvorm, weergave, aanbevolen gebruik en claims.

Wanneer een eindproduct wordt gereguleerd als een natuurlijk gezondheidsproduct, is voor het betreffende eindproduct een toepasselijke productlicentie vereist voordat het kan worden verkocht. Een natuurlijk productnummer, of NPN, identificeert een specifiek gelicentieerd natuurlijk gezondheidsproduct. Het houdt geen algemene goedkeuring in van MCP als grondstof of van alle potentiële eindproductclaims-.

Voor Canadese projecten moeten klanten de juiste productclassificatie, formulering, aanbevolen gebruik, etiketinhoud en licentievereisten voor hun specifieke eindproduct bevestigen.

Gold Kropn Bio kan technische documentatie verstrekken met betrekking tot het MCP-ingrediënt. De klant of verantwoordelijke Canadese licentiehouder blijft verantwoordelijk voor de uiteindelijke productaanvraag en het marktautorisatieproces.

Australië en Nieuw-Zeeland: voedselclassificatie bevestigen vóór lancering

In Australië en Nieuw-Zeeland hangt het juiste traject af van de samenstelling, presentatie, het beoogde gebruik en de claims van het eindproduct.

Voor voedseltoepassingen kan een ingrediënt dat als niet-traditioneel voedsel wordt beschouwd, een beoordeling vereisen onder het Novel Food-kader. De status van een product mag niet worden afgeleid uit een soortgelijk ingrediënt of een ander pectinemateriaal, aangezien samenstelling, vorm, beoogd gebruik en beschikbaar bewijsmateriaal de beoordeling kunnen beïnvloeden.

Vóór de lancering moeten klanten bevestigen of het eindproduct zal worden gereguleerd als voedsel of een andere toepasselijke productcategorie, en of een Novel Food-beoordeling relevant is voor de exacte MCP-specificatie en het beoogde gebruik.

Technische documentatie beschikbaar voor klantbeoordeling

Gold Kropn Bio ondersteunt wereldwijde klanten met een duidelijk technisch documentatiepakket voor formuleringsprojecten met gemodificeerde citruspectine.

Gold Kropn Bio dient geen kennisgevingen, licentieaanvragen of regelgevingsdossiers in namens klanten. De uiteindelijke geschiktheid van de formulering, marktclassificatie, productclaims, etikettering en beslissingen over markttoegang- blijven de verantwoordelijkheid van de klant en de relevante verantwoordelijke partijen.

Markttoegang begint met het juiste productbestand

Voor een succesvolle MCP-lancering is meer nodig dan alleen een ingrediëntenspecificatie. Het vereist afstemming tussen de grondstof, de dosering van het eindproduct-, het productformaat, de doelgroep, de claimstrategie, etikettering, kwaliteitsdocumentatie en lokale wettelijke vereisten.

Voor discussies over inkoop en formulering kan Gold Kropn Bio transparante MCP-technische informatie bieden om klanten te helpen de geschiktheid van ingrediënten te beoordelen voor hun interne kwaliteit en beoordeling door de regelgeving.

Vraag MCP technische documentatie aan

Officiële regelgevende bronnen

Amerikaanse FDA: Nieuw meldingsproces voor voedingsingrediënten 

Amerikaanse FDA: Nieuwe voedingsingrediënten in voedingssupplementen

Europese Commissie:Nieuwe voedselwetgeving 

Europese Commissie:Nieuwe voedselstatuscatalogus 

Japans Agentschap voor Consumentenzaken:Voedseletiketteringssystemen voor voedings- en gezondheidsclaims 

Gezondheid Canada:Licenties voor natuurlijke gezondheidsproducten 

Voedselnormen Australië Nieuw-Zeeland:Nieuwe voedingsmiddelen